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医械注册新规

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近日,记者从国家食品药品监督管理局官方网站上获悉,为了满足医疗器械注册管理工作的新需要,国家局日前就《医疗器械注册管理办法(修订草案)》向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及有关单位公开征求意见。 

据悉,国家食品药品监督管理局启动的《医疗器械注册管理办法(修订草案)》征求意见稿明确指出医疗器械注册申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析,并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认,提交技术性能、风险管理、产品检测报告和质量管理体系自查报告。 

对此,深圳医疗器械行业协会会长陶笃纯认为,意见稿中明显增强了申请人在医疗器械注册前后的相关责任,这是促进企业提高自查意识、维护行业健康发展、规范注册程序的必由之路。“面对新医改带来的巨大市场空间,深入挖掘医改商机,许多医疗器械企业都已经开始排兵布阵。作为药械监管的重要环节,加强注册管理是必要的,关键是要把握好度。” 

陶笃纯进一步解释,之前有企业反映,管理部门对药械注册过于谨慎,严格把关堵住了源头,却也阻碍了高技术含量的产品进入市场,打消了企业的研发积极性。企业希望新修订的注册管理办法能够在这方面作适当的考量。

“好的管理办法关键体现在执行力上。”武汉江玲医用设备有限责任公司总经理赵长江如是说。 

记者注意到,与2004年施行的《医疗器械注册管理办法》相比,征求意见稿强化了法律责任,加大了处罚力度。征求意见稿规定,申请医疗器械注册时,提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予10万元以上20万元以下的罚款,在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请;对于已取得医疗器械注册证的,应予以撤销,10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请,并处100万元以上200万元以下的罚款。 

“这将有利于维护企业的公平竞争,在新医改的环境下,产业集中度会进一步提高。”上海一家医疗器械有限公司负责人告诉记者,规范的注册管理办法有利于促进管理水平的提高,企业乐见其成。“严惩是维护公平的必要手段,从这层意义上讲,企业是理解的。但个人觉得还必须配合重奖,这是鼓励创新的基本,有利于国内医疗器械企业巩固内部市场,开拓国际市场,继续保持比较优势。” 

赵长江颇为赞同地说,“鼓励创新”一针见血地表露出许多企业的心声。不过,这些主要体现在药械注册的实际审批工作中。 

一直与药械企业打交道的陶笃纯却认为,管理部门严格办事,特别应该体现在审批效率上,对于一些药械企业来说,时间就是市场。另一方面,还要规范药械产品临床研究基地。比如,要避免出现有临床条件的不是指定医院、而指定的医院往往临床条件又不充足的现象。

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