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GMP成为优胜劣汰的一把利剑

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国家食品药品监督管理局提供的信息,迄今全国已有近1500家制药企业通过GMP认证;已实现血液制品、粉针剂、大容量注射剂全部按GMP标准生产,有20%以上原生产这三类产品的企业未达到GMP要求遭淘汰。

到2003年1月1日,仍未取得《药品GMP证书》的小容量(5ml以下)注射剂生产企业,一律停止该剂型药品的生产;而2004年7月1日,将是所有原料药和药品制剂生产企业通过GMP认证的最后期限,届时达不到要求者将不能再生产。

国家食品药品监督管理局监管司负责人认为,事实上不是现有医药企业都有能力进行GMP改造,也不要求每个企业对现有剂型全部改造。企业应根据自己的实际情况,有所为有所不为,选择有市场前景、有竞争优势的剂型和品种进行改造,条件不够的可以走联合兼并、资产重组的道路。

目前全国还有3000多家药品生产企业没有一个剂型通过GMP认证,估计到2004年6月底,将有近千个未进行改造的企业被兼并或淘汰。届时虽然企业数量减少,但是企业素质、生产能力水平、产品质量会有很大提高。目前已通过GMP认证企业数量不到全国药企的1/3,而市场占有率达到一半,就是很好的证明。

通过GMP认证并非一劳永逸,药品监督部门今后将加强认证后的跟踪检查,以巩固GMP认证成果。

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