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新版《中国药典》将于7月1日起执行

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《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版,将于2005年7月1日起执行。《中国药典》2005年版在标准要求、形式内容等方面,与2000年版相比均有重大改进和提高,更加符合当前我国药品生产、经营和管理的实际情况。为了宣传好、执行好新版《中国药典》,近日,国家食品药品监管局发出通知,要求各级药品监督管理部门要给予高度重视,并就有关事宜通知如下:

一、自执行之日起,与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品,仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的,应当按原批准的标准执行。

二、《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载,但《中国药典》2005年版未收载的品种,暂仍按原标准执行。《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格,应当按批准证明文件执行。

三、自执行之日起所生产的《中国药典》品种,其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品,其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书,可以继续流通使用完毕。

四、为指导临床用药,保证中成药在临床中使用安全有效,《中国药典》2005年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范,各药品生产企业要关注各自的品种,按国家食品药品监管局《药品注册管理办法》有关要求,做好说明书修改工作。自2005年7月1日起,药品包装、标签及说明书要按照《中国药典》2005年版有关规定印制。执行之日前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。

五、生产与《中国药典》2005年版所收载的相同品种,如含有《中国药典》规定要求以外的杂质,应当增加杂质控制项目,经国家药典委员会审核后,报国家食品药品监管局批准。

六、《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中,溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照该法有关规定执行;非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用的无菌原料药等需严格按照国家食品药品监管局另行颁布的规定执行。

七、《中国药典》2005年版制剂通则中的原则性要求,不作为药品检验中的必检项目,但必须符合相应的要求。
《通知》同时强调,国家食品药品监督管理局鼓励并支持药品生产企业、科研机构等开展技术创新和技术进步工作,倡导不断优化生产工艺、提高药品质量。各地应及时将辖区内药品生产企业提高标准的情况报国家药典委员会,国家药典委员会将根据情况及时总结考察《中国药典》2005年版品种标准执行状况,适时修订、提高药品标准。

——摘自国家食品药品监督管理局网站

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