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中国创新氛围日益浓厚 药品研发力量升级

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种种迹象表明,中国的药品研发正在迈向一个重视与支持自主创新的理性时代。创新环境趋于良好,创新氛围日益浓厚,而药品研发的创新能力也得到增强,并逐步与国际接轨,得到世界的关注。毫不夸张的说,中国已经成为世界药品研发不可或缺的重要组成部分。

创新氛围日益浓厚

“药品研发主要的进展应该说是研究药品的手段与国际上的接轨。各大科研院所已经有新药出现的苗头,且这些研发是建立在现代理论基础之上的。”中国医学科学院药物研究所所长王晓良在接受记者的采访时表示。

在多种因素的共同推动下,作为医药产业发展的动力,创新研发的重要性得到了政府、企业各层面空前一致的认可,中国近年来的研发环境正发生着变化,药品研发日趋步入良性发展的轨道。

今年7月,备受关注的《药品注册管理办法》修订工作宣告完成,并将于10月1日起施行。在业内人士看来,这部规范药品研发和注册过程的法规,在一定程度上将决定中国药品研发的未来走向。

新《办法》的重要转变就在于更加强调了“创新”的重要性,企业必须加强研发,这其中包括提高审评审批标准,鼓励创新、限制低水平重复的措施:把对创新药物的“快速审批”改为“特殊审批”,根据创新程度设置不同的通道,提高审批效率;厘清新药证书发放范围,体现创新药物的含金量;提高了对简单改剂型申请的技术要求,引导企业有序申报;提高了仿制药品技术要求,强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致等。

如果说新修订的《药品注册管理办法》是行业内创新号角的吹响,而之前“自主创新”国策的确立,则是国家宏观层面的大环境的形成。在2005年12月1日闭幕的中央经济工作会议上,政府将“自主创新”提升为国家战略,这对于依赖科技创新而获得发展动力的医药行业来说无疑是个巨大的利好。

中国科技促进发展研究中心主任王元在解读这次的“自主创新”国策时谈到,政府职能应有三方面的转变:一是要建立持续的投入机制来加大中国的科技实力;二是资金的投入必须建立一整套组织机制来加以保证;三是在法律政策、财税、政府采购方面应全面支持企业自主创新,并制定一些突破体制障碍时所需要的相应政策。

这些转变对于医药行业而言,同样是场“及时雨”。“国家对科研单位的经费支持加大了力度,固定经费、各种科学基金都有所增加。这都让科研工作者能感受到好转的一面。”某科研人士表示。

而让王晓良感受颇深的除了大环境和观念上的认识都有所改变之外,还有业界对于知识产权越来越重视,“在和企业打交道的过程中,专利、知识产权成为一个重要的讨论内容。过去可能对方只关心价格、费用,现在则是知识产权成为关注的重点。”

事实上,近年来,中国在药品知识产权保护方面取得了很大的进步,《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施,开始对药品领域的方法发明给予专利保护;全国人大于2000年8月25日对《中华人民共和国专利法》再次进行了修正,于1993年1月开始实施。新修订的专利法扩大了药品的产品专利保护,并将发明专利从15年延长到20年。2005年3月1日,中国商务部专家表示:中国已同意遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求,对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未披露数据提供有效保护,保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。同时,我国还增加了与专利联结的有关规定,在新药专利失效前不准仿制药品上市,以保护新药市场等。这些规定都极大地增强了跨国和本土企业在中国研制创新药物的信心。

全球关注中国

谁也无法否认,中国的新药研发领域正在引起世界的关注,而中国也越来越成为国际药品研发的重要组成部分。短短几年间,跨国制药企业研发中心向中国的转移,已经从单独的个案演变为一种常态和趋势。

2006年11月,诺华宣布在上海张江高科技园区建立一个综合性的生物医学研发中心,该研发中心初期投资1亿美元,于2007年5月正式投入运营。这也是继诺和诺德、阿斯利康、礼来、罗氏、葛兰素史克、辉瑞后又一跨国制药企业在华设立的研发中心。据悉,这批跨国制药企业在华设立研发中心的总投资已超过5亿美元。而这些跨国巨头们也不忘反复强调中国研发的重要地位:“该中心将成为本企业全球研发网络中不可或缺的一部分。”
究竟是什么在吸引这些药业大鳄?吸引世界的目光?王晓良认为,这源于多方面的因素:一是国内研发环境的好转,不但注重研发,也开始重视与外面的交流合作,逐渐获得了外界的认可和关注;二是研究水平提高,并逐步与国际接轨,才有了合作的可能行,“我们的研发只有达到相当的水平,才可能引进相互平等的合作伙伴”;同时,上海以及部分沿海地区的宽松政策,为研发创造了良好条件,并产生了一定的集群效应,像张江生物园区就是一个典型的范本;另外一个重要原因就是,我国的新药研发资源丰富,“从人才方面来说,国内不少研发人员的水平与国外相当,但相对成本较低;此外,就是拥有丰富的天然药物资源,并且不少项目已经开发到一定程度,比较成熟,容易开发。”

王晓良强调。而事实上这也成为跨国药企将研发中心向中国转移的重要目的之一,就是对中药材和中药产品的强烈关注,企图在天然药物提取方面寻找突破。 

世界非处方药工业协会主席戴维·韦伯博士曾对中国的新药研究机构、政府部门和制药企业进行了广泛的调查。调查结果显示,从23个影响新药研发的因素,尤其是从政府重视程度、知识产权保护、基础设施、现有医药产业和人才资源这5个决定因素分析,中国是最适合参与全球创新药品研发的发展中国家。这一切无疑都给正苦于研发成本越来越高、而新化合物发现进展缓慢的跨国巨头们巨大的想象空间,中国正在向世界展现出其强大的研发资源优势。

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