销售服务:021-62643046

售后服务:021-52827629 

单位名称:上海信源制药机械有限公司

生产地址:上海市松江区车墩镇车腾路151号

营销中心:上海市大渡河路1142弄1号B 312室

电话:021-62643046  传真:021-52827629

© 2020 上海信源制药机械有限公司 版权所有

沪ICP备16040637号

网站建设:中企动力 上海

>
新闻资讯_详情

新闻中心

News

资讯详情

市场鱼龙混杂 明胶空心胶囊协会标准面世

浏览量

11月14日,中国医药包装协会在深圳举行新闻发布会,正式对外推介不久前颁布的《明胶空心胶囊》协会标准。
该标准从起草到颁布经历一年有余,尽管并非具有法律效力的强制标准,但对于当下标准陈旧、鱼龙混杂的药用明胶空心胶囊行业而言,却具有积极意义。

正如中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘所言,协会标准作为国家标准的有益补充,更具实用性和可操作性,既有利于供需双方的共同利益,又能更好地维护用药安全。

胶囊市场鱼龙混杂

随着药品需求的扩大,我国药用空心胶囊产业规模扩张极快。但由于产业管理尚不完善,危机也如影随形。对于我国空心胶囊的产业现状,蔡弘概括了了4个突出特点:企业多,制造水平差距大,产品档次参差不齐,产能远远高于需求。

据不完全统计,我国每年的胶囊用量在1000亿粒左右。但胶囊生产企业生产水平差距却很大,在139家获得国家生产许可证的企业中,有一半是半手工生产企业,另外30家机制空心胶囊企业的总产能则已接近1000亿粒/年。

显而易见,目前整个行业处于产能过剩的局面,而这也造成了业内的无序竞争。据业内人士介绍,目前一条半自动生产线的成本不过几十万元,而一条国产全自动生产线的成本都在百万以上,进口设备则高达500多万元。两类企业的设备投资差距甚大,产品稳定性的差别也随之拉大,但市场上两种企业生产的空心胶囊价差却并不明显。

更大的危机在于,为了争夺市场,部分企业开始使用劣质原材料。一个颇具说服力的数据是,目前国内空心胶囊产品的市场价格高下不均,高者200元/万粒,低者每万粒不到百元,甚至有地方出现低于50元/万粒的价格,而这对于很多正规胶囊生产企业来说,连原料成本都不够。

业内公认,低价胶囊源于使用了劣质原料。一些不法企业把只能用于工业的蓝矾皮胶充当食用、药用明胶使用或掺杂使用。此种原料不仅细菌含量严重超标,还含有很高的金属铬等致癌物。但其成本还不到药用明胶的1/2。

另一方面,空心胶囊行业管理方式和行业标准的滞后也在客观上导致了上述乱象的蔓延。青岛益青药用胶囊有限公司董事长张世德告诉记者,2000年空心胶囊被收入药典,但此后标准的制定基本陷入停滞。2005年版药典没有收录空心胶囊这一品种,据说将纳入增补本,但至今尚未正式发布。而迄今沿用的2000年版药典标准中的各项指标已经比较陈旧,部分指标太过宽松,已不能适应整个产业健康发展的需要。

为国家标准提供支撑

蔡弘介绍,中国医药包装协会空心胶囊委员会3年前就已经针对使用蓝矾皮制取的“垃圾”明胶和非药用辅料生产的空心胶囊发出呼吁,建议制药企业抵制使用劣质明胶空心胶囊。至2005年,协会发起行业自律公约,迄今已得到青岛益青、白云山光华、苏州胶囊等15家国内主流空心胶囊生产企业的积极参与。在这份自律公约中,“杜绝使用蓝矾皮明胶”及“生产过程中严格按照GMP要求进行”成为核心内容。

在主流胶囊企业积极推动行业自律的氛围中,制定行业新标准的呼声日益强烈。自2006年10月,由行业11家骨干企业联合起草,并经过反复讨论、修改、征求意见和专家论证,最终由中国医药包装协会批准于今年9月26日正式发布并执行。

此标准的很多指标严于2000年版国家药典及其他相关国家标准,且更具有操作性和使用性。首先,协会标准对重金属,特别是金属铬做了严格限制,为消费安全用药提供了保障;其次,协会标准对明胶空心胶囊物理指标数据的量化为供需双方提供了一个判断和检测的依据;第三,为上游充填机制造商提供了一个基础设计依据;第四,协会标准详细介绍了一些指标简便和有效的检测方法,可以为制药企业广泛采用,同时还可节省大量昂贵的检测设备费用。

但外界担心,在我国现行的标准体系中,只有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级,在此之外的协会标准事实上并不具备强制性和法律效力,因此能否对行业形成有效约束仍有待观察。对此,蔡弘表示,应该说协会标准走在了国家标准的前面,不但对现行国家标准进行了补充,亦在市场交易过程中促进了供需双方的交流和行业上下游之间的沟通。

“协会标准对行业发展有一定的影响力。”美国辉瑞公司胶囊部苏州胶囊副总经理李正达如是告诉记者,随着国家对药用辅料监管的进一步重视,协会标准一个重要的意义在于对今后制定新的药用胶囊国家标准起到重要的推动作用。

另悉,为促进空心胶囊行业从根本上提高发展水平,中国医药包装协会正在与SFDA沟通,希望尽早出台药用空心胶囊的GMP标准。

左侧联系

联系我们