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美国FDA将在中国建立药品监督分支机构

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美联社的消息称,FDA将在中国建立药品监督分支机构,设立8个FDA正式全职员工岗位,隶属于美国国务院外交部门,计划聘请5名中国当地雇员,在FDA驻京大使馆和上海及广州领事馆的官员指导下工作,这项计划目前正在等待中国政府的批准。

FDA局长安德鲁·冯·艾森巴哈表示,在中国设立专门的办事处以加强FDA监督力度,加强审批是主要工作之一。说到审批,2名美国议员不久前在一项法案草案中建议打开生物仿制药的特殊审批通道,将给予原研药厂额外14.5年的专利保护期,草案立即得到了美国生物技术协会的热烈支持,但在表决时极有可能被多数议员否定。

除了审批以外,药物的上市后监督也不可以松懈哦。美国生物技术公司InterMune的前任CEO就因为过度进行标签外促销被控传媒欺诈。据悉,该公司一个年销售额高达1亿美元的罕见病治疗药物竟有80%的销售额来自标签外用途,公司2002年的一份对外新闻稿以及其他非法促销活动,诱导医生处方这种年花费5万美元的高价药。标签外促销以个人名义和刑事罪被起诉十分罕见,本案如果罪名成立,恐怕不是罚款就能了事的。

限制标签外用途也是为了患者安全着想,医疗风险无处不在啊,来看看这两则消息:埃及开罗的一位出租车司机,因为4岁儿子的癌症手术被迫卖肾,儿子还是死于手术失败。此后,这位父亲当起了器官买卖的说客,不过他是游说别人不要随意出售自己的器官;美国最近发生了一起严重的医疗事故,一位美籍印度医生被曝在过去4年里重复使用注射器和医用小瓶,至少4万人可能因此感染乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病,现已证实有6例病人因此罹患肝炎。

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