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一致性评价:药辅企业挑战服务理念

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 “仿制药进行一致性评价将加深药品制剂生产企业和药用辅料企业的合作,也将成为国内药用辅料行业跃升的契机,药用辅料生产企业要及时抓住这样的机会。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出。

但对于药用辅料生产企业而言,这不是一次机会均等的盛宴,那些技术标准更先进规范、质量更优的新型药用辅料生产企业将备受青睐。与此同时,药用辅料生产企业还需要主动贴近制剂生产企业,了解他们的需求,甚至参与到他们改辅、改处方和改工艺的活动中,为其提供技术服务以及价廉质优又能满足处方需求的药用辅料产品。

政策驱动变局

作为与政策高度相关的医药行业细分领域,药用辅料的发展前景同样与政策休戚相关。业内人士普遍认为,国内药用辅料行业正沐浴在前所未有的政策春天里,频频出台的利好政策在推动药用辅料行业走向规范的同时,也为其打开了广阔的发展前景。

继药用辅料首次被列入国家“十二五”重大专项之后,今年年初出台的医药工业“十二五”发展规划又将药用辅料列入重点发展领域,要求加强新型药用辅料的开发和应用,提高药品质量,改善药品性能,保障用药安全。

史无前例的政策“礼遇”,表明国家越来越重视药品质量和药用辅料行业的健康规范化发展。一些业内专家指出,这对药用辅料而言是极大的机遇,相信政府未来还将出台更多细化的支持政策,以推动这个行业的蓬勃发展,药用辅料的黄金十年就在眼前。

早前出台的《国家药品安全“十二五”规划》明确指出,将对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中,纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的将不予再注册并注销其药品批准证明文件。

宋民宪认为,上述要求不仅将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整,也将深刻改变药用辅料行业的标准质量提升和市场格局变化。

以主动赢得机会

从趋势来看,仿制药一致性评价无疑是一次加深药品制剂生产企业和药用辅料企业合作的机会,将推动国内药用辅料行业的整体跃升。然而,许多药用辅料生产企业对此还未有足够清醒的认识和准备。专家指出,即便政策正在深刻地推动药用辅料行业的变局,但只有那些善于从中把握发展机遇,并具有前瞻性的企业才有可能把路走得越来越宽阔。

“仿制药进行一致性评价,必然有很多品种涉及改辅、改处方和工艺等,药用辅料企业要主动关心药品制剂生产企业的品种能否顺利通过一致性评价,利用2015年再注册的机会取代原先药品处方所采用的药用辅料,从而扩大自己的市场。”宋民宪建议。

“现在距离2015年只剩下两年多时间,但从目前来看,国内药用辅料企业所采取的行动还不够迅速。而这将是国内药用辅料企业与进口药用辅料的又一个角力场。”北京某资深医药行业分析师进一步指出:“谁赢谁败还未可见,但可以明确的是,这不是一场机会均等的盛宴,那些贴近制剂生产企业、了解其需求并具有技术质量优势的药用辅料生产企业将更受青睐。 ”

事实上,这也是通过市场手段来倒逼药用辅料行业转型升级的表现。对此,于6月4日由国家食品药品监督管理局下发的《加强药用辅料监督管理有关规定(征求意见稿)》同样用心良苦。其明确规定药品生产企业要确保所用辅料的质量安全,加强对辅料生产企业的审计工作。业内人士认为,这将使药品制剂企业趋向于选择技术质量过硬、诚信可靠的药用辅料供应商,从而形成促使药用辅料生产企业加强研发、改善工艺及经营理念的推力。

华东理工大学药学院教授余伟民认为,对包括仿制药一致性评价在内的更广泛的市场竞争而言,进口药用辅料通常被认为优于国产药用辅料,这其实是一个误区。

“这种误区产生的原因在于进口辅料供应商通常会提供技术服务,帮助药品生产企业正确使用辅料,在采用其生产辅料的前提下设计工艺和处方。而一旦确认工艺和处方,药品生产企业要想将处方中的某种辅料换成其他企业生产的相同化学名称的辅料且又要保证质量指标不变,这即便是在不改变处方量的前提下进行,也不太可能实现。”余伟民进一步分析指出:“这种经营理念使得进口辅料在一开始就迅速抢占了市场,因而国内药用辅料生产企业要想打赢‘翻身仗’,就要主动为药品生产企业提供免费的技术服务,积极介入其产品的处方和工艺设计,为其提供满足其需求且质优价廉的辅料产品。”

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